Phòng thử nghiệm độ ổn định thuốc tích hợp tiêu chuẩn LIYI 1000L cho ngành dược phẩm

Phòng thử nghiệm độ ổn định thuốc tích hợp tiêu chuẩn LIYI 1000L cho ngành dược phẩm
 
Nhà máy buồng thử độ ổn định thuốc tích hợp tiêu chuẩn 1000L cung cấp trực tiếpcung cấp cho ngành dược phẩm một môi trường nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng ổn định trong thời gian dài để đánh giá sự vô hiệu của thuốc.Nó được áp dụng trong thử nghiệm tăng tốc y học, thử nghiệm tăng trưởng, thử nghiệm độ ẩm cao và thử nghiệm độ sáng cao.
 
Điều kiện kiểm tra ổn định:
Trong hướng dẫn của ICH, GMP và FDA xác định các yêu cầu về chức năng, hiệu suất và tài liệu.Châu Âu, Nhật Bản và Hoa Kỳ đã đồng ý phát triển một phép thử độ ổn định chung nhằm thu thập thông tin như một khuyến nghị về độ ổn định của nguyên liệu thô hoặc thuốc, với mục tiêu cuối cùng là chứng minh hiệu quả của việc thuốc tiếp xúc với nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng hoặc môi trường tích hợp trong một khoảng thời gian xác định.
 
Điều kiện bảo quản để kiểm tra độ ổn định lâu dài:
Nhiệt độ: +25 (+2 (+)
Độ ẩm: 60 + 5% RH
Thời gian: 12 tháng
 
Điều kiện bảo quản để kiểm tra độ ổn định cấp tốc
Nhiệt độ: +40 (+2 (+)
Độ ẩm: 75 + 5% RH
Thời gian: 6 tháng
Cường độ chiếu sáng điều kiện chiếu sáng: 4500 +500LX
 
 
Tính năng máy:
1. Các linh kiện chất lượng cao nhập khẩu được sử dụng để đảm bảo hoạt động liên tục lâu dài và hiệu suất ổn định và đáng tin cậy.
2. Bộ điều khiển nhiệt độ và độ ẩm thông minh nhập khẩu từ Nhật Bản có khả năng điều khiển ổn định, vận hành thuận tiện và tuổi thọ cao.
3. Cảm biến độ ẩm có độ chính xác cao được nhập khẩu, độ chính xác tuyến tính cao, độ trôi nhỏ, không cần bảo trì.
4. Được trang bị máy in vi mô, nó có thể in dữ liệu và đường cong nhiệt độ và độ ẩm trong thời gian thực.
5. Được trang bị giao diện RS-485, nó có thể giám sát một hoặc nhiều thiết bị và ghi lại thời gian thực và sao lưu dữ liệu thông qua máy tính.
6. Được trang bị nhiệt độ và độ ẩm vượt quá khả năng chịu đựng, tắt chức năng cảnh báo SMS, một thẻ di động có thể biết trạng thái hoạt động của nhiều thiết bị.
7. Cửa phải được trang bị khóa chìa khóa để ngăn những người không liên quan mở cửa và ảnh hưởng đến bài kiểm tra.
8. Máy nén chịu nhiệt hoàn toàn kèm theo nhập khẩu, máy lạnh bảo vệ môi trường không chứa flo R134a, độ ồn thấp, tuổi thọ cao.
9. Đáp ứng các yêu cầu của FDA, ICH và dược điển quốc gia về thử nghiệm cấp tốc, lâu dài, trung gian, nhiệt độ cao và độ ẩm cao.
10. Hệ thống làm lạnh dự phòng duy nhất có thể đảm bảo hoạt động bình thường của thử nghiệm kịp thời khi hệ thống làm lạnh chính bị lỗi.
11. Hệ thống cấp nước tuần hoàn giải quyết vấn đề bổ sung nước thường xuyên, vệ sinh bể chứa nước và không có đường ống thoát nước.
12. Đáp ứng kiểm tra độ ẩm thấp 40℃, 20% RH và 25℃, 40% RH đối với các loại thuốc đặc biệt như dịch truyền lượng lớn.
13. Nguồn sáng LED được sử dụng cho ánh sáng và tia cực tím gần, ánh sáng và tia cực tím được điều khiển tự động để tránh lỗi do suy giảm hoạt động trong thời gian dài.
 
Cấu trúc buồng:
* Vật liệu tường ngoài: thép tấm cán nguội phun tĩnh điện.
* Vật liệu tường bên trong: tấm thép không gỉ gương.
*Kệ: Kệ inox gương 5 tầng, kệ có thể điều chỉnh độ cao.
* Cửa sổ quan sát: kính rỗng.
*Lỗ kiểm tra: ф 50 được sử dụng làm lỗ kiểm tra.
* Thiết bị khóa cửa: cửa được trang bị khóa chìa khóa để ngăn những người không liên quan mở cửa và ảnh hưởng đến bài kiểm tra.
*Ánh sáng trường quay: đèn huỳnh quang.
* Bánh xe di động: bốn bánh xe di động, hai trong số đó được trang bị phanh.
 
Hệ thống làm mát:
*Chế độ điều hòa: thông gió cưỡng bức, tuần hoàn nội bộ, cân bằng, điều hòa nhiệt độ và độ ẩm.
*Thiết bị lưu thông không khí: hệ thống quạt gió × 3 bộ.
* Chế độ sưởi ấm: sưởi điện.
* Phương pháp làm ẩm: máy làm ẩm bằng hơi nước điện.
* Chế độ cấp nước: hệ thống cấp nước tuần hoàn tự động, được trang bị một bộ bể chứa nước đặc biệt với máy bơm chìm tự động và thiết bị hệ thống cấp nước.
*Chế độ lạnh: 3 bộ máy nén lạnh chịu nhiệt nhập khẩu, điều khiển 2 nhóm (1 nhóm dự phòng), môi chất lạnh bảo vệ môi trường R134a.
 
thông số kỹ thuật: